Veelgestelde vragen

Geneesmiddelen- of vaccinontwikkeling is het traject vanaf een idee voor een mogelijk geneesmiddel of vaccin, helemaal tot het nieuwe geneesmiddel of vaccin de patiënten bereikt die het nodig hebben. De hele ontwikkelingscyclus omvat laboratoriumonderzoek en een reeks klinische onderzoeken met mensen. In de loop van dit traject wordt belangrijke informatie verzameld over het mogelijke geneesmiddel of vaccin en de invloed ervan op de deelnemers aan klinisch onderzoek. Als deze informatie aantoont dat het mogelijke geneesmiddel of vaccin veilig en werkzaam is, geven de opdrachtgevers van het klinisch onderzoek deze informatie door aan de regelgevende instanties, zoals het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), die dan besluiten om het geneesmiddel of vaccin goed te keuren voor gebruik door patiënten.

De meeste klinische onderzoeken uitgevoerd door de Klinische Onderzoekseenheid van Pfizer (PCRU, Pfizer Clinicial Research Unit) zijn fase 1-onderzoeken met gezonde deelnemers, die niet lijden aan de ziekte of aandoening die later wordt onderzocht. Fase 1-onderzoeken leveren belangrijke informatie over de hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel die moet worden toegediend en hoe vaak het moet worden toegediend, en ook over de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel.

Bekijk een video over fase 1-onderzoek van een geneesmiddel: klik op Meer weten.

Klinische onderzoeken (of wetenschappelijke studies) zijn een type medisch onderzoek waaraan mensen vrijwillig deelnemen. Klinische onderzoeken bestuderen doorgaans hoe mogelijke geneesmiddelen en andere medische behandelingen de deelnemers beïnvloeden.

Alle geneesmiddelen en vaccins die vandaag beschikbaar worden voor gebruik bij patiënten, worden eerst getest in klinische onderzoeken met honderden tot duizenden mensen.

Wat er in een klinisch onderzoek gebeurt, hangt af van het ‘protocol.’ Een protocol is een gedetailleerd document dat uitleg geeft over het doel van het klinisch onderzoek en hoe het zal worden uitgevoerd. Indien u overweegt om aan een klinisch onderzoek mee te doen, worden deze details aan u uitgelegd als onderdeel van het proces van geïnformeerde toestemming. Deze details omvatten:

• de duur van het klinisch onderzoek
• de onderzoeksgeneesmiddelen, procedures, en tests in het klinisch onderzoek
• het schema van onderzoeksactiviteiten
• informatie over wie kan deelnemen
• hoe bijwerkingen worden gevolgd, beheerd, en gerapporteerd
• de regels die moeten worden gevolgd

Bekijk een video over wat er gewoonlijk gebeurt in een klinisch onderzoek in fase 1: klik op Meer weten.

Als onderdeel van een klinisch onderzoek, wordt uw medische zorg in verband met het onderzoek verstrekt door het onderzoeksteam op de locatie waar u deelneemt. Het team bestaat uit de hoofdonderzoeker (of studiearts) — de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die verantwoordelijk is voor het onderzoek op die locatie - alsook andere leden van het klinische onderzoeksteam.

Tijdens uw klinisch onderzoek, kunt u ook verder bij uw reguliere artsen gaan voor alle zorg die geen verband houdt met de studie. Het is belangrijk dat u het onderzoeksteam inlicht over andere aandoeningen die u mogelijk hebt, en om hen te laten weten welke andere artsen voor uw gezondheid zorgen. Dit helpt het onderzoeksteam om uw volledige zorg te coördineren.

Als u deelneemt, zal het klinisch onderzoek de onderzoeksgerelateerde medische zorg verstrekken, en zullen uw reguliere artsen voor de andere aspecten van uw gezondheid zorgen. Uw reguliere artsen kunnen ook samenwerken met het onderzoeksteam om op de hoogte te zijn van de details van het onderzoek en ervoor te zorgen dat het niet in strijd is met geneesmiddelen of behandelingen die u krijgt buiten het onderzoek.

Alle klinische onderzoeken hebben mogelijke risico's. De bekende en onbekende risico's van deelname aan een specifieke studie zullen aan u worden uitgelegd tijdens het proces van geïnformeerde toestemming; dit vindt plaats voordat u besluit of u al dan niet wilt deelnemen.

Klinische onderzoekers moeten richtlijnen volgen en regelgevende vereisten vervullen ter bescherming van de rechten, de veiligheid, en het welzijn van de deelnemers aan klinische onderzoeken. Dit zijn onder meer de Goede Klinische Praktijken (GKP). GKP is een internationale ethische en wetenschappelijke kwaliteitsnorm voor het opzetten en uitvoeren van klinische onderzoeken.

Er zijn ook heel wat instanties die toezicht te houden op klinische onderzoeken. Dit zijn onder meer het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), ethische commissies, en toezichthoudende commissies voor gegevensbescherming.

We moedigen iedereen aan om deelname aan klinische onderzoeken te overwegen. Er zijn veel soorten klinische onderzoeken die de verschillende aspecten van de gezondheid bestuderen bij mensen met verschillende achtergronden en omstandigheden. Elk klinisch onderzoek heeft zijn eigen criteria voor wie kan deelnemen. Dit zijn de geschiktheidscriteria.

Geschiktheidscriteria zijn onder meer uw leeftijd, geslacht, algemene gezondheid, type aandoening en uw medische voorgeschiedenis. Als een van de stappen om opgenomen te worden in een klinisch onderzoek, zal de studiearts controleren of u voldoet aan alle geschiktheidscriteria en of u in staat bent om deel te nemen.

Bekijk een video over het inschrijvingsproces van een klinisch onderzoek bij de Klinische Onderzoekseenheid van Pfizer: klik op Meer weten.

Pfizer dekt over het algemeen de kosten van de onderzoeksgeneesmiddelen en procedures die deel uitmaken van haar klinische onderzoeken.

Pfizer verbindt zich er ook toe om de deelnemers te vergoeden voor redelijke uitgaven verbonden met het klinisch onderzoek, zoals voor vervoer, parkeren, en maaltijden.

Omdat elke studie anders is, moedigen wij u aan het onderzoeksteam al uw eventuele vragen te stellen. U kunt ook het document voor geïnformeerde toestemming raadplegen voor details over de kosten voor onderzoeksdeelnemers en onderzoeksgerelateerde vergoedingen.