Wie kan deelnemen

Deze studie is op zoek naar gezonde vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven.

Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen:

U mag aan deze studie deelnemen op voorwaarde dat:

  • U tussen de 18 en 55 jaar oud bent en
  • operatief gesteriliseerd bent (beide eierstokken, beide eileiders of baarmoeder verwijderd)
  • OF uw eierstokken niet (meer) werken.

Vrouwen die kinderen kunnen krijgen:

Bij ieder bezoek aan de PCRU controleren we of u de gepaste contraceptie gebruikt.

U moet voldoen aan één van de onderstaande voorwaarden:

  • Uw beide eileiders zijn afgesloten
  • U heeft een niet-hormonaal spiraaltje
  • U heeft een hormonaal spiraaltje
  • Uw partner heeft minstens zes maanden geleden een vasectomie laten uitvoeren
  • U gebruikt implanteerbare hormonale anticonceptie
  • U gebruikt niet-implanteerbare hormonale anticonceptie
  • Onthouding van heteroseksuele gemeenschap als voorkeur en gebruikelijke levensstijl (onthouding op een langdurige en aanhoudende basis) en u bent ermee akkoord gaan om zich te blijven onthouden van heteroseksuele gemeenschap.

Deze anticonceptiemiddelen moeten gebruikt worden tot minimum 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of tot het einde van de studie. Daarnaast moeten hormonale anticonceptiemethoden ten minste 28 dagen vóór de start van de studie worden gestart en niet-hormonale anticonceptiemethoden moeten ten minste 14 dagen vóór de start van de studie worden gestart.

Als u niet-implanteerbare hormonale anticonceptie gebruikt, moet u een van de onderstaande barrièremethoden toevoegen om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie:

  •  mannen- of vrouwencondoom
  •  cervixkapje, pessarium of spons
  • een combinatie van mannencondoom met cervixkapje, pessarium of spons (dubbele barrièremethoden).

Naast de vermelde criteria, moeten de deelnemers ook aan de volgende eisen voldoen:

  • Gewicht van 50 kg of meer
  • Body Mass Index van 17,5 minimum
  • Niet-roker, ex-roker, roker (max 5 ci/dag)
  • Aan alle vereisten voor de studiebezoeken kunnen voldoen

Er zijn nog andere vereisten voor deelname aan deze studie. Het onderzoeksteam zal ze aan u uitleggen tijdens de selectieprocedure.

 

Conditie
Vrouwen die borstvoeding geven en die tijdelijk ermee willen stoppen (4.5 dagen)
De ziekte, de aandoening, het syndroom, de stoornis, of het letsel dat onderzocht wordt. Op ClinicalTrials.gov kunnen condities ook andere gezondheidsgerelateerde punten omvatten, zoals levensloop, kwaliteit van leven, en gezondheidsrisico's.
Leeftijd
18 - 55
De leeftijd die een persoon moet hebben om deel te nemen aan een klinisch onderzoek.
Geslacht
Vrouw
Het geslacht van de personen die mogelijk kunnen deelnemen aan een klinisch onderzoek. Het geslacht is de classificatie op basis van wat bij de geboorte is vastgesteld. Geschiktheid op basis van geslacht is niet hetzelfde als geschiktheid op basis van gender.
Bekijk meer geschiktheidscriteria

Elke klinische studie heeft haar eigen richtlijnen om te bepalen wie kan deelnemen, de zogenaamde toelatingscriteria. Daarentegen kan enkel het onderzoekspersoneel bepalen of u in aanmerking komt om aan een studie deel te nemen.

Wat kunt u verwachten

De studie zal ongeveer 9 weken duren.

Een aantal onderzoeken of procedures zijn vereist in het kader van de studie: •

  • Een selectieonderzoek
  • COVID-19 beoordelingen 
  • 1 behandelingsperiode van 5 dagen en 4 nachten in de PCRU (van Dag -1 tot Dag 4). U wordt gevraagd om gedurende deze periode uw kind geen borstvoeding te geven, tot de volgende dag nadat u de PCRU verlaten heeft (Dag 5).
  • Het telefoongesprek ter opvolging zal 28 tot 35 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel plaatsvinden

 

U haalt geen persoonlijk voordeel uit uw deelname aan deze studie; de bekomen resultaten kunnen echter belangrijk zijn voor de ontwikkeling van geneesmiddelen en behandelingen die patiënten ten goede kunnen komen.

Lange termijn follow-up
Een opvolgingsbezoek aan het einde van de studie
Sommige onderzoeken vereisen dat het onderzoeksteam in contact blijft met de deelnemer voor een bepaalde periode nadat hij of zij het hoofdgedeelte van het onderzoek heeft afgerond.
Hoe lang duurt deze studie?
Ongeveer 9 weken
De duur van het onderzoek is de tijd vanaf de screening tot aan het laatste follow-upgesprek of onderzoeksactiviteit. Er kunnen maximaal 28 dagen verlopen tussen de screening en de toediening van de dosis.
Vergoeding
€ 1.670 + €120 (covid vergoedingen) + reiskosten
Deelnemers aan klinische onderzoeken bij de PCRU krijgen een financiële vergoeding voor hun deelname. Het bedrag is afhankelijk van factoren zoals verblijfsduur, totaal aantal studiebezoeken, en de aard van de onderzoeksprocedures.

Interesse om mee te doen?

Eerste keer dat u deelneemt aan klinisch onderzoek bij Pfizer?

Als u geïnteresseerd bent om deelnemer te worden of meer informatie te krijgen over het registratieproces, vul dan het registratieformulier in en verzend het. Wij nemen zo spoedig mogelijk contact met u op.

Zit u al in onze databank?

Als u graag wilt deelnemen aan deze studie, gelieve ons dan telefonisch te contacteren

Bel ofwel het gratis nummer 0800/99.256 (voor België) ofwel +32.25.56.70.02 voor andere landen of 00800/2636.2636 vanuit Frankrijk, Nederland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk en spreek met een vertegenwoordiger om meer te weten te komen. Of vul het registratieformulier in en verzend het.

“Persoonsgegevens” betekent elke informatie met betrekking tot u als een natuurlijk persoon, zoals bijvoorbeeld uw naam, uw geboortedatum, uw telefoonnummer of informatie met betrekking tot uw gezondheid of uw medische toestand.

 

De bescherming van uw persoonsgegevens is zeer belangrijk voor onze klinische onderzoekseenheid. We vragen u dan ook onze privacyverklaring te lezen, beschikbaar op: https://privacycenter.pfizer.com/nl/belgium.

Annuleren