誰が参加できますか

この治験では健康な男性または女性の参加者を募集しています。つまり、治験に参加される方は試験の対象とする症状のない方です。参加者は、リストアップされている基準に加えて、以下の要件を満たしていなければなりません。

  • 体重最低50 kg、最大120kg
  • 体格指数17.530.5 kg/m2
  • 非喫煙者、または15本以下の喫煙者、もしくは元喫煙者
  • 治験来院の要件をすべて満たすことができる 
  • 女性の場合、妊娠が不可能であること(不妊手術を受けている、閉経している、または卵巣機能不全である)
健康状態
健康であること
治験の対象となっている疾患、障害、症候群、疾患、または傷害。ClinicalTrials.govでは、病状には、寿命、生活の質、健康リスクなど、健康に関連するその他の問題も含まれる可能性があります。
性別
男性または女性
治験に参加できる方の性別。性別は、その人の出生時に決められた分類になります。性別(生物学的性別)に基づく適格性は、ジェンダー(社会的性別)に基づく適格性とは異なります。
年齢
21~55歳
臨床試験への参加に必要な年齢。
もっと参加基準を表示する

各治験には、参加基準と呼ばれる、誰が参加可能かを示すガイドラインがあります。ただし、あなたがこの治験に参加する資格があるかどうかは、治験スタッフだけが判断できます。

実施項目

この試験は約9週間続く予定です。

治験に関連して、いくつかの検査または手順を受けていただく必要があります。

  • スクリーニング検査(Covid19 ICDと治験ICDにサインしていただきます。)
  • 1つの投与期間は、治験ユニットでの2223日の滞在から成ります[Day -1(入所)~Day 22]。参加者はDay 14に治験実施施設(CRU)を退所することも可能ですが、Day 22CRUに治験ユニットに戻っていただく必要があります。この選択肢は事前に選択していただく必要があり、治験開始後に変更することはできません。
  • フォローアップ外来は、治験薬最終投与の約28日後(Day 29)となります。

Day 29の最終フォローアップ外来後、免疫原性検査用の血液検体の採取のために、治験ユニットへ追加のフォローアップ外来をお願いする場合があります。

 

この治験への参加によって、あなたが個人的に利益を得ることはありませんが、この治験から得られたる結果は、患者さんにとって利益をもたらしうる治験薬を開発する上で、非常に重要なものになる可能性があります。

必要な宿泊滞在日数
連続14泊もしくは22泊
観察および治験手順のため、PCRUへの参加者の宿泊滞在が必要になる場合があります。宿泊滞在の回数と期間は、治験デザインに応じて決まります。
長期フォローアップ
外来来所1回、フォローアップ来所1回
一部の治験では、参加者が治験の主要部分を完了した後、治験チームが一定期間参加者と連絡をとる必要があります。こうした長期フォローアップは、治験薬に関する経時的な追加情報を収集することを目的としています。
この治験の実施期間は?
約9週間
この治験の期間には、スクリーニングから最終のフォローアップ電話連絡、または最後の治験アクティビティまでの期間が含まれます。スクリーニングから投与までの期間は最長28日間です。
負担軽減費
参加に対する負担軽減費2,885ユーロ+コロナ対策への負担軽減費420ユーロ、および交通費
PCRUでの治験参加者には、参加に対する金銭的補償(負担軽減費)が支払われます。負担軽減費は、滞在期間、治験来院の合計回数、治験手順の性質などの要因に応じて決まります。

Interested in participating?

この治験についての詳しい情報:

0800.99.256 (フリーダイヤル:ベルギーから)、00800.26.36.26.36(フリーダイヤル:イギリス、フランス、ドイツ、オランダから)、+32.25.66.78.46(有料ダイヤル:上記以外の国から)に電話し、担当者に詳細をお問い合わせください。または、以下の登録フォームに入力してご送信ください。

「個人情報」とは名前、生年月日、電話番号、健康状態や病状など、一個人としてのあなたに関する情報を意味します。登録フォームに登録される際に当社と共有される個人情報は、医療アンケートや関連資料を送信するためにPCRUブリュッセルによって収集されます。

あなたの個人情報は、厳密に機密扱いで取り扱われ、適応されるすべての法律、特に治験に関するEUとベルギーの法律およびEUとベルギーの個人情報保護に関する法律に準拠して処理されます。

個人情報保護は私たち治験ユニットにとっても非常に重要です、そのため、https://privacycenter.pfizer.com/en/belgiumよりプライバシーに関する通知をお読みください。