よくある質問

医薬品やワクチンの開発は、医薬品やワクチンの候補についてのアイデアから、その新しい医薬品やワクチンを必要とする患者さんに届けるまでの道のりです。開発ライフサイクルには、実験室での研究、動物試験、および人を対象とした一連の臨床試験が含まれます。その間、薬剤やワクチンの候補について、またそれが治験参加者にどのような影響を及ぼすかについて、重要な情報を収集します。その情報から薬剤やワクチンの候補が安全かつ有効であることが明らかになった場合、治験依頼者は、欧州医薬品庁（EMA）などの規制当局に情報を提供します。規制当局は、その薬剤やワクチンを患者さんが使用することを承認するかどうかを決定します。

ファイザー・クリニカル・リサーチ・ユニット（PCRU）が実施する臨床試験の大部分は、健康な参加者を対象とした第1相試験であり、後の試験で研究される疾患や病状のない健康な参加者を対象とします。第1相試験では、治験薬の投与量と投与頻度、および治験薬の安全性について重要な情報を得ます。

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治験(または臨床試験)とは、ボランティアの方々に参加していただく医学研究の一種です。治験では通常、薬の候補である物質やその他の医学的治療が参加者にどのような影響を及ぼすかについて研究します。

現在、患者さんが使用できるようになっているすべての医薬品やワクチンは、まず数百人から数千人もの人々を対象とした治験で試験されています。

治験で何が行われるかは、「治験実施計画書」によって決まります。治験実施計画書とは、治験の目的や実施方法について詳しく説明した文書です。治験への参加をご検討される場合、これらの詳細をインフォームド・コンセント手続きの一環としてご説明します。これらの詳細には以下が含まれます。

• 治験の期間
• 治験薬、治験手順、および治験で実施される検査
• 治験中のスケジュール
• 参加資格に関する情報
• 副作用の追跡、管理および報告の方法
• 守らなければならない規則について

第1相試験で通常行われることについての動画をご覧になるには、[詳細] をクリックしてください

治験の一環として、治験に関連する医療ケアは、あなたが参加している施設で治験チームによって提供されます。これには、治験責任医師(または治験担当医師)、すなわちその施設で治験を実施し、責任を担う医療従事者、ならびに他の治験チームメンバーが含まれます。

治験中、治験に関連しない医療のためにかかりつけ医への受診を継続していただくこともできます。あなたに発現していると考えられる他の疾患について、治験チームにお知らせいただき、他のどの医師があなたの診療を担当しているかを伝えることが重要です。これは、治験チームがあなたに対するケア全体を調整するのに役立ちます。

参加される場合、治験では治験に関連する診療が行われ、かかりつけ医はあなたの健康のその他の側面について対処することになります。また、かかりつけ医も治験チームと連携して治験の詳細を理解し、治験以外であなたが受けている薬や治療と相容れない内容がないことを確認することができます。

すべての治験には、潜在的なリスクがあります。特定の治験に参加する場合の既知および未知のリスクについては、参加するかどうかを決める前に行われるインフォームド・コンセントの過程で説明します。

臨床研究者は、治験参加者の権利、安全性、福祉を保護するため、ガイドラインおよび規制要件に従わなければなりません。これには、医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）が含まれます。GCPは、治験のデザインと実施に関する国際的な倫理的および科学的な品質基準です。

また、治験を監督する組織も多数あります。これらには、欧州医薬品庁（EMA）、倫理委員会、データ安全性およびモニタリング委員会が含まれます。

全ての方に、治験への参加をご検討いただくことをお勧めします。様々な背景や病状の人を対象に、健康に関するさまざまな側面を研究する治験がたくさんあります。治験にはそれぞれ参加できる条件があります。これらは、適性基準と呼ばれます。

適性基準には、年齢、性別、全体的な健康状態、疾患の種類、治療歴などが含まれます。治験への参加手順の一環として、治験担当医師はあなたがすべての適性基準を満たし、参加可能かどうかを確認します。

ファイザー・クリニカル・リサーチ・ユニットでの治験への参加プロセスについての動画をご覧になるには、[詳細] をクリックしてください

ファイザーは通常、治験の一環である治験薬および手順の費用を負担します。

またファイザーは、交通費、駐車料金、食費など、治験に関連する妥当な費用を参加者に払い戻すことについても責任を持って対処しています。

各治験はそれぞれ異なるため、何か質問があれば治験チームにお尋ねください。また、治験参加者の費用および治験に関連する費用の払い戻しの詳細については、同意説明文書もご参照いただけます。