Foire aux questions

Le développement d’un médicament ou d’un vaccin est le parcours entre une idée pour un éventuel médicament ou vaccin et le moment où ce nouveau médicament ou vaccin peut être administré aux patients qui en ont besoin. Le cycle de vie du développement comprend la recherche en laboratoire et une série d’essais cliniques chez des personnes. Au long du parcours, des informations importantes sont recueillies sur l’éventuel médicament ou vaccin et sur la manière dont il affecte les participants à l’essai clinique. Si ces informations montrent que l’éventuel médicament ou vaccin est sûr et efficace, les promoteurs de l’essai clinique communiquent les informations aux autorités réglementaires, comme l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui décident d’approuver ou non l’utilisation du médicament ou vaccin par les patients.

La plupart des études cliniques menées par la Pfizer Clinical Research Unit (PCRU) sont des études de Phase 1 portant sur des participants en bonne santé qui n’ont pas la pathologie ou l’affection qui sera étudiée par la suite. Les études de Phase 1 fournissent des informations importantes sur la quantité de médicament de l’étude à administrer, et la fréquence à laquelle il doit être administré, ainsi que sur la sécurité d’emploi du médicament de l’étude.

Pour regarder une vidéo sur l’étude de Phase 1 du développement d’un médicament,cliquez sur En savoir plus.

Les essais cliniques (ou études de recherche) sont un type de recherche médicale à laquelle participent des personnes volontaires. Les essais cliniques étudient d’habitude la manière dont d’éventuels médicaments et d’autres traitements médicaux affectent les participants.

Tous les médicaments et les vaccins qui deviennent disponibles aujourd’hui pour être utilisés chez des patients sont tout d’abord testés dans le cadre d’essais cliniques impliquant des centaines de milliers de personnes.

Ce qu’il se passe lors d’une étude clinique dépend du « protocole ». Un protocole est un document détaillé qui explique l’objectif de l’étude clinique et comment il sera exécuté. Si vous envisagez de participer à un essai clinique, ces détails vous seront expliqués dans le cadre du processus de consentement éclairé. Ils comprennent :

• la durée de l’essai clinique ;
• les médicaments de l’étude, les procédures et les tests réalisés dans le cadre de l’essai clinique ;
• le calendrier des activités durant l’étude ;
• les informations concernant les personnes qui peuvent y participer ;
• la manière dont les effets secondaires seront suivis, pris en charge et rapportés ;
• les règles qui doivent être suivies.

Pour regarder une vidéo sur ce qu’il se passe en général dans un essai clinique de Phase 1, cliquez sur En savoir plus.

Dans le cadre d’une étude clinique, vos soins médicaux liés à l’étude vous sont dispensés par le personnel de l’étude dans votre lieu de participation. Cela comprend l’investigateur principal (ou médecin de l’étude) — le professionnel de santé qui mène et assume la responsabilité pour l’essai en ce lieu —, ainsi que d’autres membres du personnel de l’étude clinique.

Au cours de votre essai clinique, vous pouvez également continuer à voir vos médecins traitants habituels pour les soins qui ne sont pas liés à l’étude. Il est important pour vous de prévenir le personnel d’encadrement de l’étude si vous êtes atteint(e) d’autres pathologies, le cas échéant, et quels sont les autres médecins qui prennent soin de vous. Cela permet au personnel de l’étude de coordonner vos soins généraux.

Si vous participez, l’essai clinique vous dispensera les soins médicaux liés à l’étude, et vos médecins habituels s’occuperont des autres aspects de votre état de santé. Vos médecins habituels peuvent également travailler avec le personnel de l’étude pour comprendre les détails de l’étude et s’assurer qu’elle n’entre pas en conflit avec les médicaments ou traitements que vous recevez en dehors de l’étude.

Tous les essais cliniques comportent des risques. Les risques connus et inconnus de la participation à une étude spécifique vous seront expliqués pendant le processus de consentement éclairé qui se produit avant que vous ne décidiez d’y participer.

Les chercheurs cliniques doivent suivre des directives et les exigences réglementaires pour aider à protéger les droits, la sécurité d’emploi, et le bien-être des participants à l’essai clinique. Celles-ci comprennent les bonnes pratiques cliniques (BPC). Les BPC sont une norme de qualité éthique et scientifique internationale pour la conception et la conduite des essais cliniques.

Il existe également de nombreuses entités qui permettent de surveiller les essais cliniques. Entre autres, l’Agence européenne des médicaments (EMA), les comités d’éthique et les comités de surveillance et de sécurité des données.

Nous encourageons tout le monde à envisager de participer à des essais cliniques. Il existe de nombreux types d’essais cliniques qui étudient différents aspects de la santé chez des personnes d’origines variées et atteintes de diverses pathologies. Chaque essai clinique a ses propres critères pour toute personne qui pourrait y participer. Ceux-ci sont appelés critères d’éligibilité.

Les critères d’éligibilité comprennent des choses comme votre âge, votre sexe, votre état de santé général, le type de pathologie et l’historique de vos traitements médicaux. Dans le cadre des étapes pour participer à un essai clinique, le médecin de l’étude confirmera si vous remplissez ou non tous les critères d’éligibilité et si vous êtes en mesure d’y participer.

Pour regarder une vidéo sur le processus pour rejoindre un essai clinique à la Pfizer Clinical Research Unit, cliquez sur En savoir plus.

En général, Pfizer assume le coût des médicaments de l’étude et des procédures qui font partie de ses essais cliniques.

Pfizer s’engage également à rembourser les participants pour les dépenses raisonnables liées à l’essai clinique telles que le transport, le stationnement et les repas.

Étant donné que chaque étude est différente, nous vous encourageons à poser toute question que vous pourriez avoir au personnel de l’étude. Vous pouvez également vous reporter au document de consentement éclairé pour les détails sur les coûts pour les participants à l’étude, le cas échéant, et les remboursements liés à l’étude.