Qui peut participer

Cette étude recherche des participantes allaitantes en bonne santé 

    Femmes dans l’impossibilité de procréer :

    Vous pouvez prendre part à cette étude si :

    • Vous êtes âgée de 18 à 55 ans 
    • Vous avez subi une stérilisation chirurgicale (oophorectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale ou hystérectomie)
    • OU vous souffrez de défaillance ovarienne. Si vous n’appartenez pas à l’une des catégories susmentionnées, vous serez considérée comme apte à avoir des enfants.

    Femmes en âge de procréer :

    Lors de chaque visite dans la PCRU, nous vérifierons que vous utilisez un moyen de contraception adéquat. Vous devez répondre à l’une des conditions suivantes :

    • Vous avez subi une obstruction des deux trompes utérines
    • Vous portez un dispositif intra-utérin non hormonal (DIU ou stérilet non hormonal)
    • Vous portez un système intra-utérin à libération d’hormones (SIU ou stérilet hormonal)
    • Votre partenaire a subi une vasectomie il y a au moins six mois
    • Vous avez un implant hormonal
    • Vous utilisez une contraception hormonale autre qu’un implant
    • L’abstinence de rapports hétérosexuels est votre mode de vie préféré et habituel (abstinence de façon continue et à long terme) et vous acceptez de rester abstinente.

    Ces méthodes de contraception devront être poursuivies pendant au moins 28 jours après la dernière administration du médicament à l’étude ou jusqu'à la fin de l'étude. En outre, il faudra mettre en place ces méthodes de contraception hormonale au moins 28 jours avant le début de l’étude et au moins 14 jours avant le début de l’étude pour les méthodes de contraception non-hormonale.

    Si vous utilisez une méthode de contraception hormonale autre qu’un implant, pour pouvoir participer à l’étude, vous devrez ajouter l’une des méthodes de contraception « barrières » suivantes :

    • Préservatif masculin ou féminin
    • Cape cervicale, diaphragme ou éponge
    • Un préservatif masculin combiné à une cape cervicale, un diaphragme ou une éponge (méthodes de double barrière). 

    Outre les critères énumérés, les participants doivent satisfaire aux exigences suivantes :

    • Peser 50 kg ou plus
    • Avoir un indice de masse corporelle minimum de 17,5
    • être fumeur (5 cig. max/jour), ex-fumeur ou non-fumeur
    • être en mesure de satisfaire à toutes les exigences concernant les visites de l’étude.

     

    Condition
    Femmes allaitantes en bonne santé voulant interrompre l'allaitement pendant 4.5 jours
    Age
    18 - 55
    L’âge qu’une personne doit avoir pour participer à un essai clinique.
    Sexe
    Femme
    Le sexe des personnes qui peuvent participer à un essai clinique. Le sexe est la classification d’une personne qui lui a été attribuée à la naissance. L’éligibilité selon le sexe est distincte de celle selon le genre.
    Afficher plus de critères d’éligibilité

    Chaque étude clinique a ses propres directives pour sélectionner les personnes qui peuvent y participer ; c’est ce que l’on appelle les critères d’éligibilité. Cependant, seul le personnel de l’étude clinique peut déterminer si vous êtes éligible à l’inclusion dans l’étude.

    À quoi faut-il s’attendre ?

    Il est prévu que l’étude couvre une période d’environ 9 semaines

    Des procédures ou examens seront requis dans le cadre de l’étude :

    1. Un test COVID-19

    2. Un examen de sélection

    3. Une période de traitement de 5 jours et 4 nuits à la PCRU (du Jour -1 au Jour 4). Pendant cette période, on vous demandera de ne pas allaiter votre bébé, jusqu’au le lendemain de votre sortie de la PCRU (Jour 5).

    4. L’appel téléphonique de contrôle aura lieu environ 28 à 35 jours après la dernière administration du médicament à l’étude.

    Suivi à long terme
    Visite de suivi en fin d'étude
    Certaines études exigent que le personnel de l’étude reste en contact avec le participant pendant une certaine période après qu’il ou elle a terminé la partie principale de l’étude. Ce suivi à long terme a pour but de recueillir des informations supplémentaires sur le médicament de l’étude au fil du temps.
    Combien de temps durera cette étude
    Période d’environ 9 semaines
    La durée de l’étude comprend le délai entre la sélection et l’appel de suivi ou l’activité de l’étude final(e). 28 jours tout au plus peuvent s’écouler entre la sélection et l’administration.
    Compensation
    € 1.670 + €120 + frais de transport
    Les participants à des essais cliniques à la PCRU reçoivent une compensation financière pour leur participation. Le montant dépend de facteurs tels que la durée du séjour, le nombre total de visites de l’étude et la nature des procédures de l’étude.

    Intéressé à participer?

    Nouveau dans la recherche clinique ?
    Si vous souhaitez devenir participant ou avez besoin de plus d'informations sur le processus d'inscription, veuillez remplir et envoyer le formulaire d'inscription. Nous vous contacterons dès que possible.

    Déjà dans notre base de données?
    Si vous souhaitez vous inscrire à cette étude, veuillez nous contacter par téléphone.

    Pour plus de renseignements, appelez le 0800/99.256 (de l’étranger: +32 2.556.70.02) ou un courriel.

    Par données personnelles, on entend toute information vous concernant en tant que personne physique, comme par exemple votre nom, votre date de naissance, votre numéro de téléphone ou les informations relatives à votre santé ou à votre pathologie médicale.

    Les données personnelles que vous nous communiquerez en remplissant ce formulaire sont recueillies par la PCRU en vue de vous envoyer de la documentation et le formulaire d’inscription. Elles seront traitées de façon strictement confidentielle et conformément aux règlements actuels, en particulier les lois belges et européennes applicable aux essais cliniques, ainsi que les lois belges et européennes applicables à la protection des données personnelles.

    La protection des données personnelles est très importante pour notre unité de recherche clinique. C’est pourquoi nous vous demandons de lire notre avis de confidentialité (la « notice d’information »), disponible à l’adresse

    https://privacycenter.pfizer.com/fr/belgium

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