Qui peut participer

Cette étude cherche des participants en bonne santé de sexe masculin ou féminin, ce qui signifie que ces participants ne seront pas affectés par la pathologie à l’étude. Outre les critères énumérés, les participants doivent satisfaire aux exigences suivantes:

  • peser 50 kg ou plus;
  • avoir un indice de masse corporelle compris entre 17,5 et 30,5 kg/m²;
  • être fumeur (max 5 cigarettes par jour),ex-fumeur ou non-fumeur,
  • être en mesure de satisfaire à toutes les exigences concernant les visites de l’étude.

ll existe d’autres exigences pour pouvoir participer à l’étude. Le personnel de l’étude vous les expliquera pendant le processus de sélection.

Condition
Participants en bonne santé
La pathologie, le trouble, le syndrome, le mal ou la lésion qui est à l’étude. Sur le site ClinicalTrials.gov, les pathologies peuvent également inclure d’autres problèmes liés à la santé, tels que l’espérance de vie, la qualité de vie, et les risques pour la santé.
Age
18 à 55 ans
L’âge qu’une personne doit avoir pour participer à un essai clinique.
Sexe
Homme
Le sexe des personnes qui peuvent participer à un essai clinique. Le sexe est la classification d’une personne qui lui a été attribuée à la naissance. L’éligibilité selon le sexe est distincte de celle selon le genre.
Afficher plus de critères d’éligibilité

Chaque étude clinique a ses propres directives pour sélectionner les personnes qui peuvent y participer ; c’est ce que l’on appelle les critères d’éligibilité. Cependant, seul le personnel de l’étude clinique peut déterminer si vous êtes éligible à l’inclusion dans l’étude.

À quoi faut-il s’attendre ?

PPartie A : Cohorte 1, Cohorte 2 et Cohorte 3 (facultative)

Pour les participants des Cohortes 1, 2 et de la Cohorte 3 (facultative), il est prévu que l’étude couvre une période d’environ 15 semaines Des procédures ou examens seront requis dans le cadre de l’étude:

  • Un examen de sélection
  • 4 périodes de traitement de 4 jours et 3 nuits à l’Unité (du Jour -1 au Jour 3). Les 4 périodes de traitement seront séparées par environ 14 jours et au moins 7 jours d’intervalle.
  • La visite de contrôle aura lieu environ 7 jours après la dernière administration du médicament à l’étude.
  • L’appel téléphonique de contrôle final aura lieu environ 28 jours après la dernière administration du médicament à l’étude.
Nuitées obligatoires
4 périodes de 3 nuits séparées par environ 14 jours et au moins 7 jours d’intervalle
Il est possible que l’on demande à un participant de passer la nuit à la PCRU à des fins d’observation et pour des procédures de l’étude. Le nombre et la durée des nuitées seront déterminés selon le protocole de l’étude.
Suivi à long terme
1 appel téléphonique de suivi
Certaines études exigent que le personnel de l’étude reste en contact avec le participant pendant une certaine période après qu’il ou elle a terminé la partie principale de l’étude. Ce suivi à long terme a pour but de recueillir des informations supplémentaires sur le médicament de l’étude au fil du temps.
Combien de temps durera cette étude?
Environ 15 semaines
La durée de l’étude comprend le délai entre la sélection et l’appel de suivi ou l’activité de l’étude final(e). 28 jours tout au plus peuvent s’écouler entre la sélection et l’administration.
Compensation
2800 € pour la participation, plus les frais de transport
Les participants à des essais cliniques à la PCRU reçoivent une compensation financière pour leur participation. Le montant dépend de facteurs tels que la durée du séjour, le nombre total de visites de l’étude et la nature des procédures de l’étude.

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Pour plus de renseignements, appelez le 0800/99.256 (de l’étranger: +32 2.556.70.02) ou un courriel.

Par données personnelles, on entend toute information vous concernant en tant que personne physique, comme par exemple votre nom, votre date de naissance, votre numéro de téléphone ou les informations relatives à votre santé ou à votre pathologie médicale.

Les données personnelles que vous nous communiquerez en remplissant ce formulaire sont recueillies par la PCRU en vue de vous envoyer de la documentation et le formulaire d’inscription. Elles seront traitées de façon strictement confidentielle et conformément aux règlements actuels, en particulier les lois belges et européennes applicable aux essais cliniques, ainsi que les lois belges et européennes applicables à la protection des données personnelles.

La protection des données personnelles est très importante pour notre unité de recherche clinique. C’est pourquoi nous vous demandons de lire notre avis de confidentialité (la « notice d’information »), disponible à l’adresse

https://privacycenter.pfizer.com/fr/belgium

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