Qui peut participer

Cette étude cherche des participants en bonne santé, ce qui signifie que ces participants ne seront pas affectés par la pathologie à l’étude.
Outre les critères énumérés, les participants doivent satisfaire aux exigences suivantes :

  • Peser 50 kg ou plus;
  • Avoir un indice de masse corporelle compris entre 17,5 et 30,5 kg/m²;
  • Etre non-fumeur, ex-fumeur ou fumeur (max 5 cigarettes par jour)
  • Etre en mesure de satisfaire à toutes les exigences concernant les visites de l’étude.

ll existe d’autres exigences pour pouvoir participer à l’étude. Le personnel de l’étude vous les expliquera pendant le processus de sélection.


POUR LES FEMMES UNIQUEMENT :

Femmes dans l’impossibilité de procréer :

Vous pouvez prendre part à cette étude si :

  • Vous êtes âgée de 18 à 55 ans et
  • Vous êtes ménopausée (autrement dit, vous avez eu vos dernières règles il y a au moins un an).
  • OU  vous  avez  subi  une  stérilisation  chirurgicale  (oophorectomie  bilatérale,  salpingectomie bilatérale ou hystérectomie).
  • OU vous souffrez de défaillance ovarienne.

Si vous n’appartenez pas à l’une des catégories susmentionnées, vous serez considérée comme apte à avoir des enfants. Dans ce cas, vous ne serez pas autorisée à participer à cette étude.

Condition
Participants en bonne santé
La pathologie, le trouble, le syndrome, le mal ou la lésion qui est à l’étude. Sur le site ClinicalTrials.gov, les pathologies peuvent également inclure d’autres problèmes liés à la santé, tels que l’espérance de vie, la qualité de vie, et les risques pour la santé.
Age
18-55
L’âge qu’une personne doit avoir pour participer à un essai clinique.
Sex
Homme ou femme
Le sexe des personnes qui peuvent participer à un essai clinique. Le sexe est la classification d’une personne qui lui a été attribuée à la naissance. L’éligibilité selon le sexe est distincte de celle selon le genre.

Chaque étude clinique a ses propres directives pour sélectionner les personnes qui peuvent y participer; c’est ce que l’on appelle les critères d’éligibilité. Cependant, seul le personnel de l’étude clinique peut déterminer si vous êtes éligible à l’inclusion dans l’étude.

À quoi faut-il s’attendre ?

Il est prévu que l’étude couvre une période de 13 semaines maximum.

Plusieurs procédures ou examens seront requis dans le cadre de l’étude :

  • Un examen de sélection durant lequel vous devrez signer un ICD COVID ainsi que l'ICD de l'étude.
  • 2 ou 3 périodes de traitement, chacune d’une durée de 8 jours et 7 nuits à la PCRU. Les périodes de traitement seront séparées par un intervalle d'au moins 14 jours entre les jours d'administration du médicament expérimental.
  • L'appel téléphonique de suivi aura lieu entre 28 à 35 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
Nuitées obligatoires
2 ou 3 périodes de 8 jours et 7 nuits
Il est possible que l’on demande à un participant de passer la nuit à la PCRU à des fins d’observation et pour des procédures de l’étude. Le nombre et la durée des nuitées seront déterminés selon le protocole de l’étude.
Suivi à longue terme
Un appel téléphonique de suivi
Certaines études exigent que le personnel de l’étude reste en contact avec le participant pendant une certaine période après qu’il ou elle a terminé la partie principale de l’étude. Ce suivi à long terme a pour but de recueillir des informations supplémentaires sur le médicament de l’étude au fil du temps.
Combien de temps durera cette étude
L'étude couvre une période de 13 semaines maximum
La durée de l’étude comprend le délai entre la sélection et l’appel de suivi ou l’activité de l’étude final(e). 28 jours tout au plus peuvent s’écouler entre la sélection et l’administration.
Compensation
€  4.469 pour la participation à l'étude + € 630 pour des inconvéniences liés au COVID-19 + frais de transport
Les participants à des essais cliniques à la PCRU reçoivent une compensation financière pour leur participation. Le montant dépend de facteurs tels que la durée du séjour, le nombre total de visites de l’étude et la nature des procédures de l’étude.ength of the stay, total number of study visits, and the nature of the study procedures.

Intéressé à participer?

Nouveau dans la recherche clinique ?
Si vous souhaitez devenir participant ou avez besoin de plus d'informations sur le processus d'inscription, veuillez remplir et envoyer le formulaire d'inscription. Nous vous contacterons dès que possible.

Déjà dans notre base de données?
Si vous souhaitez vous inscrire à cette étude, veuillez nous contacter par téléphone.

Pour plus de renseignements, appelez le 0800/99.256 (de l’étranger: +32 2.556.70.02) ou un courriel.

Par données personnelles, on entend toute information vous concernant en tant que personne physique, comme par exemple votre nom, votre date de naissance, votre numéro de téléphone ou les informations relatives à votre santé ou à votre pathologie médicale.

Les données personnelles que vous nous communiquerez en remplissant ce formulaire sont recueillies par la PCRU en vue de vous envoyer de la documentation et le formulaire d’inscription. Elles seront traitées de façon strictement confidentielle et conformément aux règlements actuels, en particulier les lois belges et européennes applicable aux essais cliniques, ainsi que les lois belges et européennes applicables à la protection des données personnelles.

La protection des données personnelles est très importante pour notre unité de recherche clinique. C’est pourquoi nous vous demandons de lire notre avis de confidentialité (la « notice d’information »), disponible à l’adresse

https://privacycenter.pfizer.com/fr/belgium

Annuler