La Pfizer Clinical Research Unit de Bruxelles réalise actuellement une étude sur un dispositif médical contenant 104 mg de MPA (acétate de médroxyprogestérone) dans 0,65 mL de suspension injectable, est un produit indiqué pour la contraception féminine de longue durée par injection sous-cutanée dans la partie antérieure de la cuisse ou dans l’abdomen toutes les 13 semaines.
Vous êtes invité(e) à participer à une étude clinique visant à évaluer un médicament expérimental. Un médicament expérimental est un médicament encore à l’étude afin d’évaluer son efficacité, sa sécurité d’emploi ou son mode d’action.
Qui peut participer
Cette étude cherche des participants en bonne santé de sexe féminin
Femmes dans l’impossibilité de procréer :
Vous pouvez prendre part à cette étude si :
- Vous avez 18 ans ou plus, et
- Vous avez subi une stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou obstruction des deux trompes utérines).
Femmes en âge de procréer :
Lors de chaque visite dans la PCRU, nous vérifierons que vous utilisez un moyen de contraception adéquat.
Vous devez répondre à l’une des conditions suivantes :
- Vous portez un dispositif intra-utérin non hormonal (DIU ou stérilet non hormonal)
- Vous utilisez un diaphragme
- Vous utilisez des préservatifs
- Votre partenaire a subi une vasectomie il y a au moins six mois
- L’abstinence de rapports hétérosexuels est votre mode de vie préféré et habituel (abstinence de façon continue et à long terme) et vous acceptez de rester abstinente.
Ces moyens de contraception non hormonaux devront être démarrés au moins 14 jours avant le début de l'étude et poursuivis jusqu’au Jour 150 de l'étude.
Outre les critères énumérés, les participants doivent satisfaire aux exigences suivantes :
- Peser 45 kg ou plus ;
- Avoir un indice de masse corporelle compris entre 17,5 et 50 kg/m²;
- être fumeur, ex-fumeur ou non-fumeur;
- être en mesure de satisfaire à toutes les exigences concernant les visites de l’étude.
Condition
Healthy
Age
A partir de 18
Sexe
Female
Chaque étude clinique a ses propres directives pour sélectionner les personnes qui peuvent y participer ; c’est ce que l’on appelle les critères d’éligibilité. Cependant, seul le personnel de l’étude clinique peut déterminer si vous êtes éligible à l’inclusion dans l’étude.
Afficher plus de critères d’éligibilité
1. EXCLUSIONS SPÉCIFIQUES À CETTE ÉTUDE
Vous ne pourrez pas participer à cette étude si :
- Vous êtes une femme ménopausée.
- Vous n’avez pas un cycle menstruel régulier (d’une durée comprise entre 21 et 42 jours) sauf si vous n’avez pas de cycle menstruel en raison d’une hystérectomie.
- Vous utilisez une contraception hormonale (y compris un dispositif intra-utérin à libération hormonale) au cours des 3 derniers mois.
- Vous prenez certains médicaments.
2. EXCLUSIONS COMMUNES À LA PLUPART DES ÉTUDES
Vous ne pourrez pas participer à cette étude si :
- Vous êtes en dehors des limites d’âge (18ans ou plus) ou de poids (minimum 45 kg), ou vous êtes en dehors des limites de l'indice de masse corporelle (17,5 - 50 kg/ m²).
- Vous souffrez d’une maladie chronique.
- Vous souffrez d’asthme ou d’une allergie à un médicament.
- Vous avez participé à une autre étude clinique impliquant des médicaments en développement, il y a moins de 30 jours.
- Vous avez donné du sang ou des éléments constitutifs du sang (plaquettes) au cours des deux mois qui précèdent la participation à l’étude ou vous avez l’intention d’en donner dans les deux mois qui suivent la fin de l’étude (norme de la Croix Rouge afin de garantir la régénération des cellules sanguines). Donner du plasma est autorisé.
- Vous avez consommé ou vous consommez des drogues.
- Vous pensez être infecté ou courir le risque d’être infecté par le virus du SIDA ou de l’hépatite B ou C.
- Vous avez des antécédents de consommation régulière d’alcool supérieure à 14 verres/semaine (1 verre = 90 mL de vin ou 240 mL de bière ou 30 mL d’alcool fort).
- Vous avez un cancer avéré ou suspecté du sein ou des organes génitaux
- Vous avez une maladie métabolique des os
À quoi faut-il s’attendre ?
Il est prévu que l’étude couvre une période d’environ 7 mois.
Des procédures ou examens seront requis dans le cadre de l’étude :
- Un examen de sélection, durant lequel vous devrez signer l'ICD de l'étude.
- Une visite pour le traitement au Jour 1 et 21 visites ambulatoires aux Jours 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 113, 127 et 141.
- La visite de contrôle finale aura lieu le Jour 150.
Suivi à long terme
Visite de suivi en fin d'étude
Combien de temps durera cette étude
Période d’environ 7 mois.
Compensation
Jusqu'a € 2.285, plus frais de transport
Intéressé à participer?
Que vous soyez nouveau dans la recherche clinique ou déjà inscrit dans notre base de données, si vous souhaitez vous inscrire à cette étude, veuillez utiliser le PCRU Chatbot Charlie en bas à droite de l'écran.