Brussels Clinical Research Unit
Nederlands | Français
PCRU
Home
Studies gezonde
vrijwilligers
Patiënten
studies
News Fotoverzameling Contact Nuttige
links
Pfizer
Home
FAQs about Brussels CRU
Wat is de Brusselse PCRU?
Wat is een klinische geneesmiddelenstudie?
Hoe word ik vrijwilliger?
Zal ik vergoed worden?
Wat is geneesmiddelenontwikkeling?
Studies gezonde vrijwilligers
Patiënten studies

PFIZER wordt het eerste farmaceutische bedrijf met een accreditatie voor de bescherming van de mensenrechten bij klinisch onderzoek

Dankzij deze accreditatie behoort Pfizer tot de top inzake ethische normen en veiligheidsnormen bij klinisch onderzoek

NEW YORK, 3 april 2009 — Pfizer Inc heeft vandaag aangekondigd dat het als eerste farmaceutische bedrijf een accreditatie heeft gekregen van de Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs (AAHRPP) omdat het mensen beschermt die deelnemen aan klinisch onderzoek in een vroeg stadium.

De accreditatie van de AAHRPP werd uitgereikt aan de Clinical Research Units (CRU’s) van Pfizer in New Haven (Connecticut, VS), Brussel (België) en Singapore, waar het bedrijf het meeste klinisch onderzoek van onderzoeksfase 1 uitvoert. Om deze accreditatie te krijgen, heeft Pfizer deelgenomen aan een uitgebreide, vijftien maanden durende doorlichting van het klinische onderzoek in deze eenheden.

AAHRPP is een onafhankelijke non-profitaccreditatieorganisatie die ethisch verantwoord onderzoek van topkwaliteit promoot. Organisaties die een accreditatie willen, moeten kunnen bewijzen — via beleid, procedures en de praktijk — dat ze zich engageren om de mensenrechten bij klinisch onderzoek te beschermen.

“Pfizer neemt altijd de strengste ethische normen in acht bij al zijn klinische onderzoeksactiviteiten,” aldus dr. Martin Mackay, voorzitter van Pfizer Global Research & Development. “Een accreditatie van AAHRPP levert het tastbare bewijs dat wij voortdurend de strengste onderzoeksnormen ter wereld hanteren door de mensenrechten van deelnemers aan klinisch onderzoek in een vroege fase te beschermen.”

CRU’s en onderzoek fase I
Pfizer heeft zijn drie CRU’s laten doorlichten door AAHRPP en heeft aangetoond dat deze faciliteiten beantwoorden aan de strenge kwaliteitsnormen en ethische normen van AAHRPP, inclusief de vereisten die zijn vastgelegd door de internationale conferentie voor harmonisatie (ICH) en de onderzoeksreglementering van de Verenigde Staten, de Europese Unie en Singapore. Tijdens het proces werden de sites bezocht, werden er interviews afgenomen en werd er een accreditatieaanvraag ingediend van meer dan duizend bladzijden.

De dokters en andere zorgverleners die in de CRU’s werken, hebben nauw contact met de nabijgelegen ziekenhuizen, zodat ze hun wetenschappelijke kennis kunnen blijven opbouwen en optimale werkmethoden met elkaar kunnen delen.

Onderzoek van fase 1 is het eerste onderzoek naar de werking van een experimenteel geneesmiddel bij mensen. Bij deze studies worden er kleine dosissen van het experimentele geneesmiddel onder streng medisch toezicht toegediend bij gezonde vrijwilligers. Zo kunnen onderzoekers de reactie op het experimentele geneesmiddel meten en bepalen hoe het in het lichaam wordt opgenomen en hoe lang het in het bloed blijft. Er wordt ook bepaald welke dosissen veilig zijn en goed verdragen worden.

“Veiligheid en wetenschappelijke excellentie staan altijd centraal in ons werk,” aldus dokter Rachel Harrigan, Senior Vice President of Development Operations bij Pfizer. “Deze accreditatie bevestigt de toewijding die de dokters en andere personeelsleden van Pfizer aan boord leggen voor het welzijn van onze vrijwilligers en voor onze inspanningen om in alle fasen van ons onderzoek de beste kwaliteit te bieden.”

Pfizer heeft vrijwillig een accreditatie aangevraagd om aan te tonen dat het verantwoord aan onderzoek doet en omdat het bij de meer dan 150 beste universiteiten, ziekenhuizen, Institutional Review Boards (IRB’s), Contract Research Organizations (CRO’s) en andere organisaties met een AAHRPP-accreditatie wilde horen.

Pfizer heeft nauw samengewerkt met IRB’s en ethische commissies in New Haven, Brussel en Singapore. Deze hebben allemaal een grote inspanning geleverd om ervoor te zorgen dat hun standaardprocedures (SOP’s) en methodes voor de beoordeling van studies van Pfizer beantwoorden aan de normen van de AAHRPP.

“We zijn erg blij dat Pfizer een voortrekkersrol heeft ingenomen door vrijwillig de accreditatie van de AAHRPP aan te vragen en door die accreditatie te verkrijgen. Zo toont de onderneming immers haar engagement voor de bescherming van deelnemers aan onderzoek bij mensen,” aldus Felix Khin-Maung-Gyi, apotheker en CEO van Chesapeake Research Review, een onafhankelijke IRB uit Maryland met een AAHRPP-accreditatie. “Ik hoop dat iedereen uit de onderzoekssector, inclusief andere onafhankelijke IRB’s, sponsors, onderzoeksinstellingen, onderzoekssites en andere CRO’s, het voorbeeld van Pfizer zal volgen.

“Hoewel veel bedrijven strenge normen trachten te hanteren, is een AAHRPP-accreditatie nog steeds de beste manier om het vertrouwen van de bevolking te winnen voor ons klinisch onderzoek,” voegt dr. Khin-Maung-Gyi toe. “Wij delen een verantwoordelijkheid om de nodige en gepaste middelen voor kwaliteitsvol en ethisch verantwoord onderzoek in te zetten, voor de mensen die eraan deelnemen en rekenen op de resultaten."

Integriteit van het onderzoek
De accreditatie van AAHRPP is alweer een stap vooruit voor de voortdurende inspanningen van Pfizer om het vertrouwen van het publiek te winnen voor de integriteit van zijn onderzoek. Andere factoren zijn:

  • Alle studies die door Pfizer worden gesponsord - ongeacht waar - moeten worden uitgevoerd volgens dezelfde internationale normen, inclusief de richtlijnen van de internationale conferentie voor harmonisatie (ICH) uit 1996 betreffende goede klinische praktijken en de wereldwijd geldende principes uit de Verklaring van Helsinki.
  • Sinds november 2008 moeten alle klinische onderzoeken in de VS die in meerdere centra worden uitgevoerd, gecontroleerd worden door centrale IRB’s met een AAHRPP-accreditatie.
  • De klinische studies moeten in de openbare database www.clinicaltrials.gov worden opgenomen. Sinds 2008 registreert het bedrijf alle klinische studies met producten van Pfizer (fase 1 en verdere fasen), alsook niet-interventionele studies voor de prospectieve verzameling van gegevens. Vandaag heeft het bedrijf al meer dan duizend onderzoeken geregistreerd.
  • De resultaten van de klinische studies worden gepubliceerd op www.clinicalstudyresults.org. Sinds 2005 worden de samengevatte resultaten van alle patiëntenstudies met producten van Pfizer (fase 1 en verdere fasen) gepubliceerd. Sinds 2008 worden de resultaten van alle klinische studies, zowel bij patiënten als bij gewone vrijwilligers, gepubliceerd, samen met de resultaten van de prospectieve observationele studies.
  • Een regelmatig bijgewerkte openbare website beschrijft de geneesmiddelen die in ontwikkeling zijn en de voortgang van hun ontwikkeling.
  • Er wordt infrastructuur gebouwd in ontwikkelingslanden, waar steeds meer klinische onderzoeken worden uitgevoerd. Dit gebeurt in samenwerking met de plaatselijke instanties en onderzoeksinstellingen.
  • Er zijn trainingsprogramma's voor goede klinische praktijknormen wereldwijd in landen zoals India, een toplocatie voor klinisch onderzoek.

Pfizer voert overal ter wereld klinisch onderzoek uit volgens de strengste ethische en wetenschappelijke normen. De ontwikkeling van geneesmiddelen gebeurt vaak op internationaal niveau en in veel landen wordt er aan klinisch onderzoek gedaan. Zo wordt er ervaring opgedaan met verschillende patiëntenpopulaties en wordt er een beeld gevormd van de verspreiding en het voorkomen van ziektes waarvoor Pfizer geneesmiddelen ontwikkelt. Pfizer publiceert belangrijke beleidsstandpunten die betrekking hebben op de bescherming van mensen op http://pfizer.com/sciencepolicy.

Over AAHRPP
AAHRPP accrediteert kwaliteitsvolle beschermingsprogramma's voor onderzoek bij mensen om uitmuntend en ethisch verantwoord onderzoek te stimuleren. Via de samenwerking met onderzoeksorganisaties, onderzoekers, sponsors en het publiek stimuleert AAHRPP doeltreffende, efficiënte en innovatieve systemen voor de bescherming van deelnemers aan onderzoek bij mensen. AAHRPP zorgt er via de geaccrediteerde onderzoeksprogramma's voor dat deelnemers aan onderzoek bij mensen overal ter wereld gerespecteerd worden en tegen onnodige nadelige gevolgen beschermd worden.

Pfizer Inc: Working together for a healthier world™
Pfizer, opgericht in 1849, is de grootste farmaceutische onderzoeksorganisatie ter wereld en is steeds op zoek naar manieren om de wereld gezonder te maken. Wij ontdekken, ontwikkelen, produceren en leveren kwaliteitsvolle, veilige en efficiënte geneesmiddelen op voorschrift om ziektes te behandelen en te voorkomen bij mens en dier. Wij werken ook samen met gezondheidszorgverstrekkers, overheden en plaatselijke gemeenschappen over de hele wereld om meer mensen toegang te verschaffen tot onze geneesmiddelen, de gezondheidszorg te verbeteren en gezondheidszorgsystemen beter te ondersteunen. Bij Pfizer werken dagelijks 80.000 collega's in meer dan negentig landen om mensen te helpen langer gelukkig en gezond te zijn en om de menselijke en economische last van ziektes wereldwijd te verminderen.

 

Clinical Research Unit, België

Copyright © 2008 Pfizer Inc. Alle rechten voorbehouden. | Gebruiksvoorwaarden | Health Statement